DB22T 2586-2016 定制式活动义齿
|
ID： |
0471C52CA1BD4EF694E5001100808663 |
|
文件大小(MB)： |
0.32 |
|
页数： |
11 |
|
文件格式： |
|
|
日期： |
2018-3-12 |
|
购买： |
文本摘录（文本识别可能有误，但文件阅览显示及打印正常，pdf文件可进行文字搜索定位）：
ICS 11.060,C 33,备案号：54260-2017 DB22,吉林省地方标准,DB22/T 2586—2016,定制式活动义齿,Customised activity denture,2016 - 12 - 19 发布 2017 - 04 - 01 实施,吉林省质量技术监督局 发布,DB22/T 2586—2016,I,前 言,本标准根据 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草,本标准由吉林省食品药品监督管理局提出并归口,本标准起草单位：吉林省医疗器械检验所,本标准主要起草人：张景平、郭宝生、纪义波、胡炜、赵彦庆、杨晓辉,DB22/T 2586—2016,1,定制式活动义齿,1 范围,本标准规定了定制式活动义齿（以下简称活动义齿）的术语和定义、分类与组成、技术要求、试验,方法、检验规则、标志、产品使用说明、包装和运输,本标准适用于用已注册的义齿材料按照提供的设计图样和牙模生产加工的活动义齿。不适用于种植,体、颌面赝复体,2 规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文,件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件,GB l5979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准,YY/T 0631-2008 牙科材料 色稳定性的测试,《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令 第6号,3 定义,下列术语和定义适用于本文件,3.1,义齿 denture,人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体,3.2,活动义齿 activity denture,患者可自行摘戴的义齿,3.3,可摘局部义齿 removable partial denture,患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿,3.4,全口义齿 denture,患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿,3.5,隐形义齿 invisible denture,没有常规活动义齿的金属卡环等固位体，完全依靠基托材料的弹性固位,3.6,固位体 retainer,为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分,3.7,DB22/T 2586—2016,2,连接体 connect body,可将义齿的各部分连接在一起的部件,3.8,基托 underpinning,连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担传递和分散咬合力，加强义齿的固位和稳定的,部件,3.9,人工牙 the artificial teeth,代替缺失的天然牙恢复牙冠形态和咀嚼功能的义齿,4 分类与组成,4.1 分类,活动义齿包括可摘局部义齿（含隐形义齿）、全口义齿,4.2 组成,可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成；全口义齿由基托和人工牙组成,5 技术要求,5.1 制作,应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造,5.2 材料,应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙或陶瓷牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸,造蜡、铸造包埋材及其它按医疗器械管理的材料,5.3 外观,5.3.1 人工牙、基托应光滑；组织面不应存在残余石膏；基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。人工牙,的颜色应符合设计文件的要求,5.3.2 树脂基托表面粗糙度不大于1.6μm,5.4 邻接和咬牙合 关系,基托边缘应与石膏模型相贴合，交接处无明显缝隙，无晃动和翘动，能恢复正常的邻接和咬牙合 ，咬,牙合 面应有接触点，不得有咬牙合 障碍,5.5 耐腐蚀性,应具有一定的耐腐蚀性能，将其放在模拟的口腔唾液中浸泡，表面不得变色,5.6 色稳定性,基托树脂部分应具有良好的色稳定性,DB22/T 2586—2016,3,5.7 局部义齿,5.7.1 卡环臂至卡环尖的X 射线照相图像变化应均匀，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或,砂眼,5.7.2 卡环及连接体均应光滑；卡环体部与卡环臂部不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；金属基托,边缘、铸造卡环和弯制卡环的尖端应圆钝、不尖锐。卡环体与卡环臂连接处的最大厚度应不小于1.0 mm；,舌杆下缘的厚度应不小于2.0 mm，前腭杆的厚度应不小于1.0 mm，后腭杆的厚度应在1.2 mm 至2.0 mm,之间，腭板的厚度应不小于0.5 mm,5.7.3 卡环表面粗糙度不大于0.025μm,5.7.4 采用塑料基托的可摘局部义齿，其塑料基托厚度应达到：边缘2.0 mm，中部1.5 mm，允许误差,±0.2 mm,5.7.5 隐形义齿的基托应具有弹性,5.8 全口义齿,5.8.1 上颌和下颌对牙合 后，上下颌同名后牙均应有广泛的接触，应保持中性牙合 关系。上下颌义齿之间,应无翘动，且人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶,5.8.2 树脂基托厚度最薄处应不小于2 mm,5.9 卫生指标,大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和真菌不得检出，细菌菌落总数应≤20 cfu/g,6 试验方法,6.1 制作,对照口腔临床医生的设计图样和指示单，应符合5.1的规定,6.2 材料,查验生产加工所用材料的医疗器械产品注册证、生产许可证，应符合5.2 的规定,6.3 外观,6.3.1 目力检查人工牙、基托和组织面，同一背景下对比人工牙和标准比色板颜色，应符合5.3.1 的,规定,6.3.2 用10 倍放大镜目力检查各表面，并与粗糙度为1.6μm 的样块置于同一背景下比较或用表面粗,糙度检测仪检测，应符合5.3.2 的规定,6.4 邻接和咬牙合 关系,将活动义齿装于患者口腔模型上，通过牙科探针划、咬牙合 纸咬牙合 等方面的检查，通过目力观察和手,感加以验证……
……